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                產業

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                CSCO 2020丨思路迪衛星會大師論道:腫瘤精準檢測技術和實際臨床應用的辯與證

                疫情阻擋不了學習的腳步,病毒隔離不了學術的氛圍。2020年9月19日,第23屆全國臨床腫瘤學大會暨2020年CSCO學術年會隆重開幕。為了配合疫情防控工作,大會首次采取以網絡直播為主、部分現場參會為輔的“線上線下,雙線并行”的創新模式,在北京、上海、廣州、哈爾濱、武漢分設五個會場,按不同腫瘤專業領域進行學術交流,為腫瘤醫生同道間的學術交流提供了更為廣闊的平臺。

                今年CSCO年會的主題為“精準診治,攜手共贏”。作為國內腫瘤精準醫療領域的領先企業,思路迪公司于9月21日12:30-13:30在線舉辦了主題為“大師論道:腫瘤精準檢測與臨床應用”的專場衛星會。會議分別從腫瘤精準檢測的行業篇及臨床科研篇闡述了全國臨床腫瘤大家對該行業的見解和期待,同時思路迪針對專家的意見和建議進行了兩個主題的匯報演講。

                01

                大師論道:技術、產品與臨床在碰撞與融合過程中的破和立

                本次衛星會邀請到二十余位全國不同腫瘤領域的重磅嘉賓,分別為胃腸腫瘤領域專家:北京大學腫瘤醫院季加孚教授、北京大學腫瘤醫院沈琳教授、天津腫瘤醫院梁寒教授、北京大學人民醫院葉穎江教授、北京大學腫瘤醫院李子禹教授、北京大學腫瘤醫院張小田教授、北京大學腫瘤醫院李健教授;胸部腫瘤領域專家:中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授、上海交通大學附屬胸科醫院韓寶惠教授、北京大學腫瘤醫院吳楠教授、中國人民解放軍總醫院胡毅教授、北京宣武醫院張毅教授;肝膽胰腫瘤領域專家:北京大學國際醫院梁軍教授、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院王理偉教授、北京大學腫瘤醫院郝純毅教授、廣東省人民醫院陳汝福教授、中華預防醫學會肝膽胰疾病預防與控制委員會主任委員盧實春教授;生殖系統腫瘤領域專家:西安交通大學第一附屬醫院賀大林教授、中山大學孫逸仙紀念醫院林仲秋教授、天津腫瘤醫院姚欣教授、四川省華西醫院曾浩教授,以及思路迪副總裁白躍宗和醫學市場部副總監趙曉忱,共話腫瘤精準檢測與臨床應用。

                圖:思路迪2020 CSCO衛星會大師論道嘉賓和講者

                經歷數年發展,如今NGS技術已不僅僅停留在技術參數層面,而進入了臨床應用的新時代。思路迪在CSCO 2019期間就舉辦了“基因檢測2.0時代:療效驗證才是王道!”的主題衛星會。然而所有技術最終都要回到臨床應用上,那么近年來基因檢測行業的迅猛發展究竟得到了臨床腫瘤專家的多少認可呢?他們對這一行業的發展趨勢有著怎樣的觀點?他們對基因檢測在臨床和科研中的應用有哪些體會和建議?對于基因檢測公司的合作他們又將如何選擇呢?

                針對這些問題,思路迪發起了CSCO 2020衛星會專題——“大師論道:腫瘤精準檢測與臨床應用”,通過針對21位全國腫瘤一線大咖級專家的深度訪談,更加直觀地了解了腫瘤基因檢測在臨床上的實際應用狀況以及需要進一步完善的不足之處。具體訪談內容詳見思路迪公司持續發布的系列報道。

                圖:大師論道系列報道

                02

                進無止境:一切技術和產品的求索與精深皆源于臨床的辯與證

                與此同時,針對這些大咖們的意見和期待,思路迪公司也分享了其洞察和答案。來自思路迪的副總裁白躍宗先生給大家帶來了主題為《從【雙C驗證】到【雙重驗證】——鑄造最可信賴的精準檢測產品與服務》的大會報告。

                圖:白躍宗介紹從【雙C驗證】到【雙重驗證】

                針對大家在訪談中都反復提到的問題:臨床中越來越廣泛的使用NGS技術,有如此之多的NGS公司,應該選擇哪家呢?面對有著如此眾多panel、涵蓋組織和液體活檢的產品,如何從不同的維度來進行選擇呢?白躍宗先生在衛星會上從思路迪公司角度分享了他的答案。

                對于第一個問題,白躍宗先生認為,臨床應優先選擇經過CAP和CLIA認證的實驗室。最新的NCCN指南,已經推薦了NGS的檢測需要在通過CLIA認證的醫學檢驗所進行。在中國數以百計的NGS公司里,只有7家第三方臨檢所擁有CAP和CLIA“雙C”認證,而思路迪是中國最早獲得CAP認證和CLIA雙C認證的國內的第三方臨檢所之一。除了CAP認證和CLIA認證以外,還有大量的其它官方認證體系,思路迪也一直在與相關權威機構合作,來對其實驗室的技術和平臺進行認證。

                第二個問題,在通過雙C認證的實驗室里,面對不同的檢測產品應該如何選擇呢?白躍宗先生分享了一個簡單的標準,即參考這些產品和生物標志物是否經過了技術和臨床的雙重驗證。他介紹,思路迪是中國國內首批開展腫瘤組織NGS檢測平臺進行技術和臨床驗證的第三方臨檢服務機構,在2017年就已經將超過300例大樣本的臨床驗證的數據發表在SCI雜志上。同時,思路迪也是國內開展首項大規模ctDNA配對驗證研究的機構,2018年在BMC上發表了超過137對組織和血液一致性的研究的結果。除了組織和血液檢測平臺的驗證,在免疫治療的生物標志物上,思路迪同樣進行了技術和臨床驗證,分別開展了第一個中國人群NGS-MSI預測免疫療效的研究的技術驗證,并在此基礎上開展了中國人群血漿檢測bMSI預測免疫療效的研究的臨床驗證。除此之外,思路迪還在2018年于JAMA Oncology發表第一個針對中國人群bTMB預測免疫療效的研究,該研究首先完成的也是技術驗證,并在此基礎上完成了臨床療效驗證。

                最后,白躍宗先生總結,思路迪檢驗所是國內少數幾家獲得雙C驗證的實驗室,并且無論是組織還是血液檢測產品和標記物都經過雙重驗證,因此在質量和臨床上都是值得信賴的合作伙伴。

                隨后,思路迪醫學副總監趙曉忱博士給大家帶來了主題為《Super-Seq(Suppress digital errors)深亦可測,看見冰山“另一角”》的報告。

                圖:趙曉忱介紹Super-Seq(Suppress digital errors)深亦可測,看見冰山“另一角”

                趙曉忱博士表示,各位專家對ctDNA目前在臨床上應用前景和存在的一些問題,提出了很多寶貴的意見和建議。思路迪一直以來充分重視專家從臨床角度發出的聲音,并時刻運用到日常產品的開發之中。那么,針對ctDNA技術的開發和驗證,思路迪究竟做了哪些工作,才能做到看見冰山藏在水面以下的那一“角”呢?

                眾所周知,血液ctDNA檢測在臨床中應用廣泛,其優點也十分明顯。首先,由于其相對無創,可以克服腫瘤的空間和時間的異質性,是組織檢測一個有效的補充。其次,ctDNA檢測在臨床應用的廣泛性以及準確性,它既能做分子分型,又能做動態監測。最后,血液ctDNA檢測還能夠反映術后的MRD,因此可以監測疾病的治療的療效?;谶@些優點,以ctDNA為基礎的精準診斷存在于臨床的各個診療決策環節。

                但事實上,ctDNA的臨床應用目前依然還存在一些問題。首先,腫瘤釋放在血液中的ctDNA的突變頻率是參差不齊的,存在大量低頻的變異,尤其是腫瘤早期的患者,低頻變異就非常多,這就需要很高的技術要求。其次,在NGS檢測的過程當中,比如在文庫的制備PCR擴增錯誤、探針雜交捕獲過程中的分子氧化損傷錯誤等都會影響ctDNA的檢測準確性。因此如果檢測的平臺的技術不過關或者算法不可靠的話,那么很可能最終拿到的是假陽性的結果。

                那么如何才能克服這些問題呢,趙曉忱博士介紹,思路迪是通過獨家的Super-Seq技術,即飽和式測序來實現的。具體而言,該技術主要涵蓋以下幾個方面要點。

                首先,該技術采用雙端UMI的體系。UMI是一個分子標簽,是在DNA的序列上增加一個分子標簽,它會隨著腫瘤的DNA序列一起擴增、測序。最后做數據分析的時候,通過軟件就可以很清晰地判斷出來哪些變化是因為擴增或者建庫錯誤導致的,哪些是真正突變。

                然而,僅僅采用UMI技術增加準確性是不夠的,為了抓到那些低頻突變,還需要通過35000X的超深度測序,將檢測LoD穩定在1‰的水平。

                但是增加測序深度可能會帶來更多的噪音,也就是說可能產生出更多的假陽性突變。所以第三方面要點就是采用三重降噪的算法來保證低頻位點檢出的準確性。分別通過單鏈一致序列分析和雙鏈一致序列分析,剔除在測序、擴增建庫的過程中可能出現的一些假陽性的位點。同時運用中國人群大樣本數據庫,再進行一個背景拋光,通過這樣的三重降噪,來保證最后得到的變異信息都是準確的變異信息。

                此外,思路迪也將Super-Seq同國際上知名的ctDNA檢測公司進行了一個對比,通過雙端UMI的體系,35000X測序深度及三重降噪的算法可以使得測序的LoD穩定的到達千分之一,從而實現為早期到晚期的腫瘤患者,從用藥的指導以及預后的監測以及耐藥信息的探尋上面提供更多更準的信息。

                03

                結 語

                腫瘤精準醫學之路,從來不是一條坦途,臨床應用的融合之路,亦離不開臨床專家的參與和支持。思路迪表示,作為腫瘤精準醫療領域的引領者,其一直期待能夠提供更好的產品和服務,能夠和更多臨床專家一起進行更深入的交流與合作,最終指導臨床實踐,使更多的腫瘤患者獲益!

                (2)

                本文由 SEQ.CN 作者:戴勝 發表,轉載請注明來源!

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